체외진단 검사기기에 사용되는 유전자 증폭방식의 감염병 진단기법 관련 국제표준 개발을 우리나라가 주도한다.
산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이승우)과 식품의약품안전처(처장 이의경)는 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준案(DIS)으로 승인됐다고 밝혔다.
*국제표준 제정절차 : 신규작업제안서(NP) → 작업반초안(WD) → 위원회안(CD) → 국제표준안(DIS) → 최종국제표준안(FDIS) → 국제표준(IS) 제정
국제표준 제정절차에 따라 이 표준안은 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차만 남았으며, 연내 국제표준으로 제정될 전망이다.
이번 국제표준案으로 승인된 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법을 정의한 것으로, 국내에서 코로나19 진단에 사용하고 있는 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준이다.
*표준명 : 체외진단 시험 시스템―미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산 기반 체외진단 검사 절차―제2부: 검사실 품질적용 가이드(ISO/DIS 17822-2)
동 표준은 우리나라 국가표준 전문위원회(대표위원 박애자)의 심의를 거쳐 ‘16년에 국제표준화기구에 국제표준案으로 제안한 것으로, 그간 미국·유럽·일본 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력하여 국제표준화 논의를 성공적으로 이끌어온 결과 금년 2월에 국제표준案(DIS)투표를 회원국 전원 찬성으로 통과하였다.
특히 이번 국제표준화 사례는 국내 기술로 개발된 진단키트가 성공적인 시장진출을 거쳐 향후 글로벌 표준으로 자리매김하게 될 것이라는 점에서 그 의의가 크다고 평가받고 있다.
국표원과 식약처 관계자는 이번 국제표준案 승인은 정부기관(국표원, 식약처)이 협업하여 감염병 진단기법을 선도적으로 개발하고 국제표준화를 주도해온 노력의 성과라며, 최근 우리나라의 코로나19 진단 역량이 세계 각국의 관심을 받고 있는 가운데 우리나라의 감염병 진단기기에 대한 국제사회의 신뢰를 높이고 국내 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다고 하였다.
